FDA 21 CFR Part 11 / Computer Validation Global Support

Også til andre fabrikater end Shimadzu

Shimadzu's netværkssystemer er i overensstemmelse med Part 11 og funktioner for computervalidering, som det kræves af GxP.

Alle Shimadzu's netværkssystemer indeholder funktioner, der er i overensstemmelse med Part 11 og funktioner for computervalidering, som det kræves af GxP.

Shimadzu leverer dokumentation, der omfatter IQ/OQ, Certificates of Compliance samt Inspection Test Reports baseret på Shimadzu's certificerede ISO9001 system.

Holm & Halby's akkrediterede serviceteknikere tilbyder fuld supportering vedrørende validering af kundens Shimadzu-produkter. Shimadzu og Holm & Halby yder omfattende kundesupport, når det drejer sig om at overholde krav fra FDA inklusive forsyning med de seneste informationer om FDA regulativer. Det kan ske gennem seminarer og workshops, deltagelse i salgssamtaler efter anmodning fra agenturet samt ved aktivt at assistere kunden med overholdelse af nye FDA regulativer.

Holm & Halby og Shimadzu yder Total Support vedrørende Part 11
Shimadzu HPLC, GC, massespektrometre, UV-VIS spektrofotometre, FTIR, AA, TOC og andre produkter med tilhørende systemer for databehandling indeholder alle den nyeste og mest sofistikerede teknologi vedrørende sporbarhed, sikkerhed og dataintegritet, funktioner der overholder krav omkring GLP og cGMP.

Desuden ydes information, organisering af seminarer og træning i overensstemmelse med Part 11 efter installationen.

Shimadzu's svar på overensstemmelse med FDA
Shimadzu har valgt at føre en basal politik, der går ud på at overholde krav i Part 11 ved at integrere datastyring i alle instrumenter, der anvendes i laboratoriet, herunder chromatografer og massespektrometre (HPLC, GC, LC-MS), spektrofotometre (UV, FTIR, AA etc.), TOC og vægte.

Shimadzu's CLASS-Agent produkter indeholder løsninger i overensstemmelse med Part 11 og omhandler alle essentielle laboratorieanalysers data fra chromatografer og spektrofotometre til vægte. Shimadzu supporterer netværk for alle analytiske instrumenter med henblik på, at kunden kan forbedre sin arbejdseffektivitet og troværdighed omkring data.

Fuld supportering af brugere af Part 11 og computer validering Shimadzu's forpligtelser
FDA vil ikke og kan ikke certificere hardware, software eller fabrikanters specifikke servicetilbud som værende i overensstemmelse med Part 11. Årsagen er, at overensstemmelse med regulativer kræver styring og anvendelsesprocedurer med tilhørende dokumentation for systemet, hvilket involverer krav til brugeren oven i de funktioner, der er indbygget i produktet.

Som en konsekvens at dette er firmaets politik og valideringsplan sammen med kunden uhyre vigtig med hensyn til overholdelse af Plan 11.

Derfor tilbyder Shimadzu og Holm & Halby brugeren en pertentlig og total supportering løbende over produktets livscyklus, lige fra konsultationer før installationen af et nyt system til regelmæssige inspektioner efter installationen. Internt hos Shimadzu er systemerne opmærksom på nye krav fra de myndigheder, der udsender regulativerne. Desuden holder man øje med nationale og internationale tendenser for at kunne fortsætte med at tilbyde omfattende supportering af brugernes behov.

CLASS-Agent tilbyder total datastyring af alle laboratorieinstrumenter lige fra chromatografer til vægte
CLASS-Agent er i overensstemmelse med kravene i FDA 21 CFR Part 11 (elektroniske registreringer og elektroniske signaturer). CLASS-Agent yder sikker datastyring og sikker elektronisk signatur i forbindelse med måleresultaters registrering i databasen, i hvilken data er hentet fra instrumenter som HPLC, GC, GC-MS, LC-MS, UV, FTIR, AA, TOC og vægte samt fra andre fabrikanters produkter. I databasen kan man nemt efterfølgende hente de ønskede data.

For at opfylde Part 11 krav vedrørende lagring af maskinelle og personlige data gemmes desuden tilhørende metode og skematiske informationer, måledata, operatørens navn samt rapport i PDF-format.

Client/server funktion tillader centraliseret styring af data fra alle instrumenter samt enkel dataindhentning fra en client-pc.

En succesfuld revision
I oktober 2003 blev en revision af Class-Agent software ver. 2.1 og 2.2 gennemført af Dr. Sandy Weinberg, der er en uafhængig konsulent med mere end 20 års erfaring i inspektion samt revision af biofarmaceutiske systemer. Dr. Weinberg besøgte Shimadzu Scientific Instruments hovedkvarter i Columbia, Maryland, og udførte en evaluering på 9 Shimadzu datasystemer (vist i tabel 1), som blev præsenteret alene eller i kombination med CLASS-Agent version 2.1 og 2.2.

Dr. Weinberg konkluderede, at CLASS-Agent version 2.1 og 2.2 i alle henseender overholder alle gældende og relevante FDA regulativer inklusive 21 CFR Part 11 for elektroniske registreringer og elektroniske signaturer såvel som System Validation Standards og GAMP (for USA).

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) er et sæt retningslinier udviklet for leverandører og brugere af automatiserede systemer inden for farmaceutisk industri. Disse retningslinier sætter en ramme for tilpasning med andre eksisterende standarder og tabeller og vil derfor reducere omkostninger og tid, der anvendes på at opnå tilpasning af systemer.

  1. LCsolution
  2. LCMSsolution
  3. LabSolotion
  4. GCsolution
  5. GCMSsolution
  6. UVProbe
  7. IRsolution
  8. TOC-Control V
  9. WizAArd
  10. CLASS-Balance Agent


Tabel 1. Shimadzu datasystemer evalueret for overensstemmelse med ER/ES regulativer
Fordele
Den succesfulde revision fastslår, at CLASS-Agent software version 2.1 og 2.2 er egnet til brug i et GMP-miljø, FDA-styret laboratorium samt EPA-miljø.

1. Brugeradministration og adgangskontrol
Brugernes adgang til programmet styres af Shimadzu's autorisationsværktøj, (hvilket er uafhængig af benyttede OS), der giver adgangskontrol svarende til FDA 21 CFR Part 11.

2. Sikkerhed og sporbarhed
Når antallet af fejlslagne forsøg på at logge sig ind overstiger et forvalgt antal, vil det ikke være muligt at logge sig ind fra den anvendte pc med det anvendte ID i en specificeret tidsperiode.

3. Data fra analytiske instrumenter registreres automatisk i databasen
Data opnået fra Shimadzu's arbejdspladser for HPLC, GC, GCMS, LCMS, UV, FTIR, AA, TOC og elektroniske vægte kan automatisk blive registreret i CLASS-Agent databasen til samlet databehandling.

4. Søgning af data
Software til søgning i databasen (Agent Manager) gør det nemt at søge efter data blot ved at indtaste nøgleord, der har forbindelse til prøvenavn, analysedato, instrumentnavn eller operatørens navn.

5. Nemt at gennemse chromatogrammer og rapportinformationer
Data konverteres til Analytical Instrument Association (AIA) format. Konverterede data så som chromatogrammer kan betragtes. Chromatogrammer og numeriske data kan pastes til rapport i Word eller Excel. Rapport-filer i PDF-format gennemses nemt.
NB: Chromatogrammer fra GCMSsolution og LCMSsolution ses ikke tredimensionelt. Import af PDF-filer er muligt med CLASS-VP og GCsolution.

6. Konstruktion af grafer og rapportgenerering
Efter at man har lokaliseret de ønskede data ved hjælp af Agent Manager kan man med musen kreere grafer i Excel ganske enkelt ved hjælp af cutting og pasting.

Komplet rapport
Certifikat samt komplet revisionsrapport kan, om det ønskes, leveres af Shimadzu Scientific Instruments, Inc.


Holm-Halby.dk

Tlf.: 4326 9400

Vallensbækvej 35
DK-2605 Brøndby


INCUBA Science Park
Brendstrupgårdsvej 102
8200 Aarhus N

Nyhedsbrev

Modtag vores nyhedsbreve med nyt om leverandører, tilbud på produkter og berigende artikler samt invitationer til seminarer og uddannelse.

iso

Vi er en kreditværdig virksomhed baseret på Bisnodes kreditvurderingssystem. Vurderingen er foretaget ud fra en mængde forskellige beslutningsregler. Oplysningerne bliver opdateret dagligt via Bisnodes database. Kreditvurderingen af virksomheden er således altid aktuel.

Copyright © 2019 | Holm & Halby A/S