Hvorfor godkendelse på sikkerhedskabinetter?

EN12469 / DIN12980

Egenproduktion af sikkerhedskabinetter

Hvad mange nok ikke ved er at Holm & Halby har haft egen produktion af sikkerhedskabinetter.

I 1980’erne producerede vi de både berømte og berygtede sikkerhedskabinetter med træramme.
Bænkene blev bygget på en lokal tømmerhandel. Filterne sat i på salgsadressen – og testet og godkendt af ”kyndig” person fra SAS, der havde specialiseret sig i netop den testopgave. En fremgangsmåde der er meget langt fra hvad vi med sikkerhedskabinet standarderne EN12469/DIN12980 har fokus på i dag.

I dag produceres sikkerhedskabinetter i hele verden af mange forskellige producenter.  Tit i god kvalitet, men desværre lige så tit i en kvalitet der ikke har fokus på personsikkerheden – hvilket jo er hele formålet med sikkerhedskabinettet.

Hvad er det der adskiller et sikkert kabinet og et usikkert kabinet?
Hele designet og funktionaliteten omkring et LAF kabinet bygger på korrekt laminart luft flow – dvs. man er begrænset af fysikkens love når man skal designe et kabinet og tænke på sikkerhed samtidig med ergonomi, støj og funktionalitet.  Hvordan det skal fungerer er beskrevet i en række normer verden over – i Danmark er vi på LAF området underlagt Dansk Standard EN 12469 når det gælder klasse II kabinetter samt samme standard og en yderligere standard DIN12980 når det gælder arbejde med cytostatika.

Standarderne er meget omfattende og krævende at efterleve for producenterne. Derfor går nogle producenter på kompromis og laver løsninger der kan forårsage tab af produkt eller bringe operatørens sikkerhed i fare.

Dyr proces at får certifikat
Heldigvis er der flere instanser der laver test af sikkerhedskabinetterne og har myndighed til at udstede certifikater. De gennemgår design af kabinetterne, el-føring, måler luftflow, krydskontaminering, flowvisualisering, vibrationer – tester pakninger, negativt trykkammer – tester for rengøringsvenlighed, visuelle og akustiske alarmer, osv osv. For til sidst at udstede det eftertragtede certifikat.

Ofte er det en proces hvor kabinettet fejler flere gange og instansen må sige stop; vi kan ikke godkende pga. af en række kritiske punkter – så kan producenten udbedre eller re-designe inden ny test udføres. Det er i forvejen en meget bekostelig affære at få et certifikat for et kabinet der går lige igennem testen, men når kabinettet ikke består er det ikke alle producenter der har de økonomiske muskler til at gennemføre processen.

Brutalt sagt er manglende evner til at designe et godkendt kabinet hovedårsagen til at kabinetter sælges uden godkendelse, derfor skal man være ekstra opmærksom på formuleringen ”Produceret i henhold til EN12469” som ofte står i stedet for certifikat oplysninger.

Hvilke myndigheder kan godkende?
Der er en række myndigheder der kan godkende et kabinet – mest kendt i Europa er Porton Down og TüV.

Men selv inden for myndigheder er der forskel – eksempelvis kan TüV Köln godkende og udstede certifikat, men gør det sjældent – den helt rigtige godkendelse og den eneste godkendelse der rigtigt tæller i branchen foregår kun et sted, hvor man har opbygget en helt særlig ekspertise på området;  nemlig hos TüV Nord. Ekspertisen gælder ikke kun eksisterende standarder – når producenter udfører ”envelope test” og ”dynamic Inteference” er TüV pt. på som overvåger af testen – men i fremtiden vil de skulle udføre test og udstede certifikater også her.

Godkendte kabinetter
På nedenstående link kan man downloade oversigt over kabinetter der pt. har været igennem test og godkendelse hos TüV Nord - på listen er der både kabinetter med kun EN12469 godkendelse samt EN12469 og EN12980
Se TüV godkendte kabinetter her version 19/11-18

Information om EN12469
Vil du vide mere om EN12469 og hvad den betyder i dit laboratorium, kan du gratis downloade en oversat artikel om emnet. Den er skrevet af en af Europas største eksperter på området, Dipl. Ing. Thomas Hinrichs
Læs artiklen her

Standard for arbejde med cytostatika –DIN12980
På nedenstående link kan man downloade artikel vedr. de nye standarder. Artiklen forklarer og begrunder begreber og specifikationer i forbindelse med en ny standard for mikrobiologiske sikkerhedskabinetter til håndtering af cytostatika og andre beslægtede lægemidler.
Læs mere om håndtering af cytostatica i sikkerhedskabinet her

I forlængelse af denne artikel vil vi udsende en række e-mail nyhedsbreve hvor vi går i dybden med standarderne.


Holm-Halby.dk

Tlf.: 4326 9400

Vallensbækvej 35
DK-2605 Brøndby

Nyhedsbrev

Modtag vores nyhedsbreve med nyt om leverandører, tilbud på produkter og berigende artikler samt invitationer til seminarer og uddannelse.

iso

Vi er en kreditværdig virksomhed baseret på Bisnodes kreditvurderingssystem. Vurderingen er foretaget ud fra en mængde forskellige beslutningsregler. Oplysningerne bliver opdateret dagligt via Bisnodes database. Kreditvurderingen af virksomheden er således altid aktuel.

Copyright © 2019 | Holm & Halby A/S