Partikelmåling i LAF- og Cytostatika-kabinetter

• "Mindst hver 3. måned foretages der målinger for pertikler i renrumsklasse A "i arbejde""
• "Ved nyindkøb af renrumsklasse A-enheder skal der overvejes, om der skal indkøbes en enhed med indbygget kontinuerlig måling af partikler."

Rådgivning
Holm og Halby vil, med baggrund i den brede kompetance vi på området for LAF-kabinetter, Cytostatika-kabinetter, renrum, samt partikelovervågning, forsøge at hjælpe beslutningstagerne fra landets sygehusapoteker til at træffe de rigtige beslutninger i kølvandet på ovenstående brev.

Nyhed: Engelsk lægemiddelstyrelse:
Man bør også skele til den engelske ordlyd i den kommende EU GMP Annex 1
(Nyhed! Offentliggøres officielt, Julen 2007). Gengives dog med forbehold.
Se evt. Den engelske lægemiddelstyrelses hjemmeside; www.mhra.co.uk

NEW EU GMP Annex 1 (draft)

Changes to Annex 1 will include update to classification table for environmental cleanliness of clean rooms:

Text changes will include:

• Grade A classification is ISO 4, 8
• Grade B (at rest) classification is ISO 5
• Grade C classification is ISO 7
• Grade D classification is ISO 8
• For classification EN/ISO 14644-1 methodology should be used to define sample size and location
• For in operation classification normal operations, simulated operations or during  media fills may be used. EN/ISO 14644-2 provides information on testing to demonstrate compliance
• Grade A particle monitoring for the full duration of critical processing including equipment assembly
• Grade A zone monitored at a frequency and a sample size such that all interventions, transient events   and any system deterioration would be captured
• Sampling volume is not necessary to be the same as that for classification purposes
• 5µm particle-important diagnostic tool in detection of failure. Occasional may be false counts. However consecutive or regular counts is an indicator of possible contamination and should be investigated.

Følgende ændring er væsentlig:

Det anbefales ("Strongly recommended") at tælle kontinuerlig partikler i BÅDE kl. A OG B område (Det med Kl. B er nyt).

3 eksempler på løsning

Rådgivning tilbydes inden valg

Holm og Halby tilbyder her 3 forskellige løsninger, men kan tilbyde mange varianter af nedenstående. Klik på pilene for at se relevante tilbud.

1. Håndbåren og bruger opereret partikeltæller >>>
2. Automatisk og kontinuerlig opsamling af partikler >>>
3. En kombination af både håndbåren og kontinuerlig partikeltælling  >>>