Contamination Control Assessment (CCA)

Sammen med Contec tilbyder vi en Contamination Control Assessment (CCA) – en struktureret, teknisk gennemgang af jeres contamination control setup i praksis.

Formålet er at vurdere, om jeres nuværende procedurer, produkter og anvendelse understøtter robust drift og compliance.

Hvad er en CCA?
En CCA er en on-site gennemgang af jeres cleanroom, hvor en specialist observerer arbejdsgange, materialer og anvendelse.

Det er ikke en audit – og der foretages ingen formel vurdering op mod standarder.
Fokus er i stedet på faktisk praksis og optimeringsmuligheder.

Fokusområder
Gennemgangen kan bl.a. omfatte:

• Rengørings- og desinfektionsprocedurer
• Valg og anvendelse af desinfektionsmidler
• Mikrobiologisk kontrol og risikoområder
• Håndtering af rester (residues)
• Transfer desinfektion
• Applikationsteknikker
• Sammenhæng mellem praksis og gældende krav (fx Annex 1 og BPR)

Forløb

• Indledende dialog om nuværende setup og udfordringer
• On-site gennemgang (typisk ca. 2 timer afhængigt af facilitet)
• Deltagelse af relevante funktioner (QA, QC, produktion, mikrobiologi)
• Efterfølgende skriftlig rapport med observationer og anbefalinger

Udbytte
En CCA giver et teknisk funderet grundlag for:

• Justering af eksisterende procedurer
• Optimering af produktvalg og anvendelse
• Identifikation af potentielle risici
• Understøttelse af compliance og audit readiness

I mange tilfælde identificeres også områder, hvor processer kan forenkles eller effektiviseres uden at gå på kompromis med kvaliteten.

Ønsker I en gennemgang?
Kontakt os for at høre mere eller for at planlægge en CCA.