Seminar - Ny EN 12469 & GMP Annex 1 (Lukket hold for Novo Nordisk)

Der er blevet introduceret nye krav til sikkerhedsskabe – vi gennemgår, hvad de nye regler betyder i praksis.
Derfor inviterer vi dig til et professionelt seminar, hvor vi gennemgår, hvad de nye regler betyder i praksis – og hvordan du bedst kan forberede dig på de kommende krav.

(Dette er et lukket hold for Novo Nordisk medarbejdere, men du har mulighed for at tilmelde dig seminaret den 22. april, hos Holm & Halby i stedet)

Vi fokuserer på:

• Den kommende EN 12469-standard
• Det nye state-of-the-art referencepunkt for biologiske sikkerhedsskabe
• Få et overblik over, hvad der ændrer sig – og hvorfor det er vigtigt for dig
• GMP Bilag 1 og brugen af sikkerhedsskabe
• Hvad kræver den nye regulation i praksis?
• Hvilke muligheder og udfordringer giver det i forhold til QA, proceskontrol, risikovurderinger og drift?

Program
09:00 – 09:30
Velkomst og let morgenmad

09:30 – 14:00
Dagens emner:

• Information om den nye EN 12469
• Centrale ændringer fra 2000-udgaven
• Hvad kan vi forvente?
• EN 12469 vs. GMP Bilag 1
• Ændringer i vedligeholdelses- og testkrav
• LIVE visual demonstration på Claire NEO
  Fokus på forbedringer og “nice-to-know features”

– forbedret kvalitet
– mere grundig dokumentation
– højere regulatoriske krav

12:00 – 12:30
Frokost

Seminaret henvender sig til fagfolk med ansvar for:

• Proceskontrol
• Regulatory compliance
• Kvalitetssystemer
• Risikostyring
• Tekniske standarder
• Validering og dokumentation

Foredragsholdere
Thomas Hinrichs - Managing Partner, Berner International GmbH
Tidligere TÜV Nord
Aktiv medlem af europæiske og tyske standardiseringsudvalg (inkl. DIN 12980 & EN 12469)
Med Hinrichs’ unikke ekspertise fra både industri og standardiseringsarbejde får du førstehåndsindsigt i, hvad der ligger foran – og hvordan du bedst kan forberede dig.

Moritz Lübke - Product Manager, Berner International GmbH