Røgstudie

Hvorfor
I forbindelse med produktion af lægemidler og forskning er det vigtigt at kunne dokumentere, at flowretningerne i udstyret er som tiltænkt, så der ikke opstår krydskontaminering. Det er afgørende, at der ikke kommer luft fra den urene side til den rene side, hvorved processen bliver forurenet, og at operatøren ikke bliver udsat for fare i forbindelse med deres arbejde, både i renrum, under UDF-enheder og ved sikkerhedskabinetter.

Er det et krav
I EU-GMP Annex 1: 2022 er der indført krav om, at alle processer i forbindelse med produktion af lægemidler skal udføre en CCS (Contamination Control Strategy). I en CCS er et røgstudie en vigtig brik. Se afsnit 4.4 og 4.11.

Hvornår
Et røgstudie bør altid udføres ved nye installationer, ombygning af eksisterende installationer, ændret brug af installationen og ved ændringer af processer.

Hos Holm & Halby har vi stor ekspertise med udførelse af alle typer røgstudier, både i små og store renrum, produktionslinjer, kontrollerede områder, under UDF-enheder og i sikkerhedskabinetter.

Hos Holm & Halby har vi også stor ekspertise i at dokumentere røgstudiet på video. Vi kan redigere det optagede røgstudie, så I får en færdig film til fremvisning, hvor alt, der ikke har relevans for dokumentationen af røgstudiet f.eks. tale, er redigeret væk. Alt det filmede materiale udleveres naturligvis også i uredigeret form.

Kontakt os
Hvis I har interesse eller et behov for at få udført et røgstudie, vil vi anbefale, at vi tager en dialog på området om jeres muligheder – så vi i fællesskab kan finde den rigtige løsning for et røgstudie til jer.

I kan bestille servicetilbud i vores kundecenter på tlf. 4326 9400 eller bestille servicetilbud her.