PharmSpec 3.6 – væsentlige opdateringer til HIAC 9703+

Beckman Coulter kan nu tilbyde den nyeste PharmSpec 3.6 software til HIAC 9703+ Liquid Particle Counter.

Opdateringen er mere end kosmetik. Den er et reelt skridt frem mod øget compliance, forbedret datasikkerhed og understøttelse af de nyeste farmakopekrav.

Opdateret compliance
PharmSpec 3.6 er tilpasset de seneste krav fra:

• USP NF 2025
• Ph. Eur. 2.9.19
• USP <788> System Suitability Pretest

Der er desuden introduceret en ny Instrument Standardization Test:
System Suitability Test As Found, som udføres før kalibrering i overensstemmelse med gældende USP-anbefalinger 

Kalibreringsproceduren er opdateret og inkluderer nu både Environment test og System Suitability Test As Found før selve kalibreringen 

Windows 11 kompatibilitet

Version 3.6 understøtter:

• Windows 11 Pro
• Windows 11 Enterprise
• Windows Server 2022 (64-bit)
• Fortsat support af Windows 10 

Det giver laboratoriet mulighed for at modernisere IT-platformen uden at gå på kompromis med validering og compliance.

Forbedret datasikkerhed og sporbarhed
PharmSpec 3.6 er udviklet til at understøtte 21 CFR Part 11 med:

• Secure, time-stamped audit trail
• Elektroniske signaturer med fuld sporbarhed
• Rollebaseret adgangsstyring
• Krypteret signatur- og record-linking
• Microsoft SQL Server database med backup- og arkivfunktioner 

Der er samtidig forbedret:

• Mulighed for at tilføje kommentarer ved afbrudte procedurer
• Forbedret automatisk lockout og logout funktioner 

Kort sagt: mindre gråzone, mere dokumentation.

Operational Qualification (OQ)
Den opdaterede software understøtter dokumentation for:

• At instrumentet lever op til OEM-specifikationer
• At data er nøjagtige og reproducerbare
• Overholdelse af gældende regulatoriske krav 

IQ/OQ-dokumentation er opdateret i forhold til Windows 11 og nye farmakopeprocedurer 

Skal I opgradere?
Opgraderingen er ikke obligatorisk, men anbefales for laboratorier, der ønsker:

• Opdateret farmakope-alignment
• Forbedret datasikkerhed
• Windows 11 kompatibilitet
• Styrket 21 CFR Part 11 understøttelse

Holm & Halby rådgiver gerne om upgrade-scenarier, kompatibilitet og eventuel validering.