Seminar - Ny EN 12469 & GMP Annex 1 – Nye krav til sikkerhedsskabe

Der er blevet introduceret nye krav til sikkerhedsskabe – vi gennemgår, hvad de nye regler betyder i praksis.
Derfor inviterer vi dig til et professionelt seminar, hvor vi gennemgår, hvad de nye regler betyder i praksis – og hvordan du bedst kan forberede dig på de kommende krav.

Vi fokuserer på:

• Den kommende EN 12469-standard
• Det nye state-of-the-art referencepunkt for biologiske sikkerhedsskabe
• Få et overblik over, hvad der ændrer sig – og hvorfor det er vigtigt for dig
• GMP Bilag 1 og brugen af sikkerhedsskabe
• Hvad kræver den nye regulation i praksis?
• Hvilke muligheder og udfordringer giver det i forhold til QA, proceskontrol, risikovurderinger og drift?

Program
09:00 
Velkomst og let morgenmad

09:30 – 14:00
Dagens emner:

• Information om den nye EN 12469
• Centrale ændringer fra 2000-udgaven
• Hvad kan vi forvente?
• EN 12469 vs. GMP Bilag 1
• Ændringer i vedligeholdelses- og testkrav
• LIVE visual demonstration på Claire NEO
  Fokus på forbedringer og “nice-to-know features”

– forbedret kvalitet
– mere grundig dokumentation
– højere regulatoriske krav

12:00 – 12:30
Frokost

Seminaret henvender sig til fagfolk med ansvar for:

• Proceskontrol
• Regulatory compliance
• Kvalitetssystemer
• Risikostyring
• Tekniske standarder
• Validering og dokumentation

Foredragsholdere
Thomas Hinrichs - Managing Partner, Berner International GmbH
Tidligere TÜV Nord
Aktiv medlem af europæiske og tyske standardiseringsudvalg (inkl. DIN 12980 & EN 12469)
Med Hinrichs’ unikke ekspertise fra både industri og standardiseringsarbejde får du førstehåndsindsigt i, hvad der ligger foran – og hvordan du bedst kan forberede dig.

Moritz Lübke - Product Manager, Berner International GmbH

NB! Vi forbeholder os ret til at aflyse kurser ved for få tilmeldinger eller ved sygdom.